Bioéquivalence des médicaments génériques au Maroc : quel cadre réglementaire ?
La bioéquivalence fait partie du cadre réglementaire applicable aux médicaments génériques au Maroc. Voici les principaux textes à connaître.
La bioéquivalence constitue un élément important du cadre réglementaire des médicaments génériques. Au Maroc, plusieurs textes officiels encadrent cette question et figurent dans la réglementation publiée par le ministère de la Santé.
Qu’est-ce que la bioéquivalence ?
De manière générale, une étude de bioéquivalence vise à comparer l’exposition à un médicament générique avec celle d’un produit de référence selon un protocole défini. Elle fait partie des outils utilisés pour documenter la comparabilité entre certaines spécialités.
Quels textes sont référencés au Maroc ?
Le portail réglementaire du ministère de la Santé référence notamment le décret n°2-12-198 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques ainsi que le décret n°2-17-429 de mars 2019 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques.
Ces textes doivent être lus avec les autres dispositions applicables au médicament, notamment celles relatives à l’autorisation de mise sur le marché.
Bioéquivalence et AMM : deux notions liées mais distinctes
La bioéquivalence peut constituer une partie du dossier réglementaire d’un médicament générique, tandis que l’autorisation de mise sur le marché correspond à la décision réglementaire permettant la commercialisation lorsque les conditions applicables sont remplies.
Pour vérifier le statut d’une spécialité, consultez notre guide AMM au Maroc : où vérifier si un médicament est autorisé ?.
Pourquoi ce sujet compte pour l’industrie locale
La fabrication de génériques occupe une place importante dans l’industrie pharmaceutique marocaine. Les exigences de qualité et de démonstration réglementaire participent à la confiance dans ces médicaments et à leur accès au marché.
À lire également : la place stratégique des médicaments génériques dans l’industrie marocaine.
Source
Ministère de la Santé — Réglementation applicable aux produits de santé.
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