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ANSM : risque de réactivation d’une infection systémique latente au BCG

MEDAC GMBH en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) adresse aux professionnels de santé  les informations suivantes :

  • Des signalements de pharmacovigilance ont mis en évidence un risque de réactivation d’une infection systémique latente au BCG (« BCGite »), dont l’évolution peut être potentiellement fatale.
  • Le traitement approprié de ces réactivations est crucial.

Contexte

BCG-MEDAC est indiqué dans le traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie :

Pour le traitement curatif du carcinome in situ,

Pour le traitement prophylactique de la récidive du :

  • Carcinome urothélial limitée à la muqueuse :

▪ pTa G1-G2 s’il s’agit d’une tumeur multifocale et/ou récidivante.

▪ pTa G3.

  • Carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non dans la musculeuse de la vessie (pT1).
  • Carcinome in situ.

Pour plus d’information sur les bonnes pratiques d’instillation, vous pouvez consulter le site de la société française d’urologie https://www.urofrance.org/.

Une infection disséminée au BCG est un effet indésirable peu fréquent du traitement par BCG-MEDAC qui peut survenir même des années après l’arrêt du traitement et conduire à une infection latente au BCG persistant pendant plusieurs années.

Ces infections latentes au BCG peuvent resurgir des années après l’infection initiale et peuvent notamment donner lieu à une pneumopathie granulomateuse, des abcès, des anévrismes infectés, une infection d’un implant, d’un greffon ou du tissu environnant, qui restent non détectées et persistent même après l’arrêt du traitement par BCG.

Certains cas d’infections systémiques au BCG ont eu une issue fatale en raison de la difficulté à établir le diagnostic et du retard du traitement. La réactivation de ces infections présente donc un risque pour la sécurité du patient, avec des conséquences potentiellement fatales.

La consultation d'un spécialiste des maladies infectieuses est recommandée une fois que le BCG s'est disséminé, car l'évolution de la maladie est similaire aux infections à Mycobacterium tuberculosis. En revanche, le BCG-MEDAC (bactéries Mycobacterium bovis atténuées) étant beaucoup moins pathogène pour l'Homme que

Mycobacterium tuberculosis, il n’est pas nécessaire d’isoler le patient dès qu’une infection systémique est diagnostiquée.

Cette information destinée aux urologues, oncologues, pharmaciens hospitaliers.

Sources : ANSM